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PRINCIPIOS BÁSICOS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

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Sobre esta actividad

Esta actividad evalùa los aspectos críticos como la gestión de riesgos, el consentimiento informado y la integridad de los datos

Creada por

DIPLOMADO INVESTIGACIÓN
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PRINCIPIOS BÁSICOS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICAVersión en línea

Esta actividad evalùa los aspectos críticos como la gestión de riesgos, el consentimiento informado y la integridad de los datos

por DIPLOMADO INVESTIGACIÓN
1

DE ACUERDO CON EL ENFOQUE ICH E6(R6), ¿LA CALIDAD DEBE CONSTRUIRSE DESDE LA PLANIFICACIÒN INICIAL DEL ENSAYO Y NO SOLO VERIFICARSE AL FINAL?

2

¿LOS INTERESES DE LA CIENCIA Y LA SOCIEDAD DEBEN PREVALECER SOBRE LOS DERECHOS, LA SEGURIDAD Y EL BIENESTAR DE LOS PARTICIPANTES DEL ESTUDIO?

3

¿LA IDENTIFICACIÒN DE LOS FACTORES CRÌTICOS PARA LA CALIDAD, ES UN PROCESO QUE OCURRE DESPUÉS DE FINALIZAR EL RECLUTAMIENTO?

4

¿TODO PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN DEBE ESTAR RESPALDADO POR DATOS DE EXPERIMENTACIÒN ANIMAL VÁLIDOS Y EN CUMPLIMIENTO DE LEYES DE BIENESTAR ANIMAL?

5

¿ES OBLIGATORIO REALIZAR UNA COMPARACIÒN RIGUROSA ENTRE RIESGOS PREVISIBLES Y BENEFICIOS ESPERADOS ANTES DE INICIAR CUALQUIER ESTUDIO?

6

¿EL MONITOREO DE UN ENSAYO CLÍNICO DEBE SER UNIFORME Y APLICARSE DE LA MISMA MANERA EN TODOS LOS ESTUDIOS, SIN IMPORTAR EL NIVEL DE RIESGO?

7

¿LOS INVESTIGADORES ESTÁN OBLIGADOS A SUSPENDER EL ESTUDIO SI LOS RIESGOS IMPREVISTOS SUPERAN LOS BENEFICIOS O SI SE IDENTIFICAN DAÑOS GRAVES?

8

¿UN PATROCINADOR PUEDE INICIAR UN ENSAYO CLÍNICO BASÁNDOSE ÚNICAMENTE EN SU PROPIA REVISIÓN INTERNA, SIN LA APROBACIÒN DE UN CEI?

9

¿LA RESPONSABILIDAD MÉDICA SOBRE LOS PARTICIPANTES DE UN ENSAYO PUEDE RECAER EN CUALQUIER MIEMBRO DEL EQUIPO DE INVESTIGACIÒN, INDEPENDIENTEMENTE DE SU FORMACIÓN?

10

¿EL CONSENTIMIENTO INFORMADO SE DEFINE UNICAMENTE COMO LA FIRMA DEL DOCUMENTO FÍSICO POR PARTE DEL PARTICIPANTE ?

11

¿EN EL CASO DE MENORES DE EDAD, ES SUFICIENTE CON EL CONSENTIMIENTO DEL REPRESENTANTE LEGAL, IGNORANDO EL ASENTIMIENTO DEL MENOR?

12

¿LA DECISIÓN DE UN PACIENTE DE RETIRARSE DE UN ESTUDIO PUEDE PERJUDICAR SU ATENCIÒN MÉDICA HABITUAL POR PARTE DEL MÉDICO?

13

¿LA INTEGRIDAD Y TRAZABILIDAD DE LA INFORMACIÓN DEL ENSAYO SOLO ES OBLIGATORIA PARA LOS REGISTROS FÍSICOS (EN PAPEL)?

14

¿LOS INVESTIGADORES Y PATROCINADORES TIENEN LA OBLIGACIÓN ÉTICA DE PUBLICAR TANTO LOS RESULTADOS POSITIVOS COMO LOS NEGATIVOS DEL ESTUDIO?

 
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