Reto "Fabricación de Medicamentos"

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Rosmery Rodriguez

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Froggy Jumps Reto "Fabricación de Medicamentos"Versión en línea Lee atentamente la pregunta y selecciona la respuesta correcta. por Rosmery Rodriguez 1 ¿Cuál es el principal objetivo de la planificación de necesidades de capacidad en una planta farmacéutica? a Maximizar el número de proveedores aprobados. b Asegurar que la capacidad de producción y almacenamiento satisfaga la demanda prevista. c Incrementar la vida útil del producto terminado. 2 De acuerdo con los principios GMP y de ICH Q9, la calificación de proveedores de un IFA debe priorizar: a El menor costo unitario del material. b La evaluación basada en riesgo de calidad, cumplimiento regulatorio y trazabilidad. c La proximidad geográfica al sitio de fabricación. . 3 Durante la recepción de un lote de IFA, ¿cuál es el control mínimo esperado antes de liberar el material al inventario de producción? a Verificación de identidad y revisión documental del lote. b Prueba completa de estabilidad acelerada. c Ensayo clínico de bioequivalencia. 4 ¿Cuál es el objetivo principal del almacenamiento bajo condiciones controladas para excipientes higroscópicos? a Incrementar la fluidez del polvo del excipiente sólido. b Facilitar la limpieza del almacén. c Prevenir cambios fisicoquímicos debidos a humedad y temperatura. 5 En el proceso de dosificación (dispensing), una práctica GMP (BPF) crítica es: a Registrar electrónicamente o en papel cada pesada y verificar la identidad del material. b Usar el mismo equipo de pesaje para todos los materiales sin limpieza documentada. c Almacenar materiales dosificados en áreas no identificadas. 6 ¿Qué clasificación de área es apropiada para el llenado aséptico de productos estériles según estándares internacionales? a ISO 8. b ISO 7. c ISO 5 en la zona crítica con respaldo ISO 7/8. 7 ¿Cuál es la principal ventaja de un molino de chorro (jet mill) para fármacos termosensibles? a Produce partículas exclusivamente mayores a 500 µm. b Reduce la generación de calor durante la molienda. c 8 La tamización como operación unitaria en la fabricación de medicamentos se utiliza principalmente para: a Modificar químicamente el fármaco. b Reducir la humedad de los fármacos y excipientes en estado sólido. c Separar partículas por tamaño y eliminar aglomerados. 9 La extracción sólido-líquido se optimiza generalmente mediante: a Eliminación completa de agitación. b Aumento del gradiente de concentración y contacto sólido-disolvente. c Disminución del área interfacial. 10 ¿Cuál es la ventaja principal de la liofilización para productos biológicos? a Eliminar la necesidad de formulación. b Aumentar la temperatura de almacenamiento. c Mejorar la estabilidad al reducir el contenido de agua sin exposición prolongada a alta temperatura. 11 En destilación, el parámetro que más directamente determina la separación de componentes es: a Tamaño del agitador. b El color del destilado. c Diferencia de volatilidad entre los componentes. 12 ¿Qué fenómeno se busca minimizar durante la mezcla de polvos farmacéuticos? a Segregación por tamaño o densidad. b Disolución del fármaco. c Esterilización del lote. 13 La filtración estéril de soluciones inyectables se realiza típicamente con membranas de: a 5.0 µm. b 0.45 µm. c 0.22 µm. 14 En el proceso de compresión de tabletas, el defecto conocido como "capping o taponamiento" suele asociarse a: a Humedad extremadamente alta únicamente. b Exceso de lubricante y problemas de aire atrapado. c Falta total de aglutinante líquido. 15 La esterilización por calor húmedo es especialmente adecuada para: a Soluciones acuosas resistentes a temperatura y humedad. b Polvos termosensibles. c Emulsiones con disolventes inflamables. 16 En procesos biotecnológicos, el parámetro crítico que más directamente afecta el crecimiento celular en un biorreactor es: a Índice de refracción del producto final. b c Temperatura, pH y oxígeno disuelto. 17 La granulación húmeda se emplea principalmente para: a Mejorar fluidez y compresibilidad de mezclas de polvos. b Incrementar la volatilidad del fármaco. c Reducir la densidad aparente a cero. 18 Durante la fabricación de emulsiones farmacéuticas, la selección del homogeneizador influye principalmente en: a La esterilidad intrínseca del producto. b La pureza química del IFA. c La distribución de tamaño de gota y estabilidad física. 19 En la fabricación de líquidos orales, ¿qué operación unitaria es esencial para eliminar partículas visibles antes del envasado? a Granulación. b Filtración. c Tamización. 20 ¿Cuál es una ventaja importante de la nanoencapsulación de fármacos? a Convierte cualquier fármaco en un producto biológico. b Puede mejorar la biodisponibilidad del IFA. c Elimina completamente la necesidad de estudios clínicos. 21 ¿Cuál es el objetivo principal de los controles In line? a Sustituir completamente el laboratorio de control de calidad. b Monitorear parámetros de calidad directamente dentro del proceso de manufactura. c Realizar pruebas exclusivamente después del envasado. 22 Un ejemplo típico de control At line es: a Análisis rápido de humedad realizado cerca de la línea de producción. b Sensor NIR integrado dentro del granulador. c Ensayo de estabilidad de 6 meses. 23 ¿Qué caracteriza a un sistema On line? a Requiere retirar muestras y llevarlas al laboratorio central. b Se usa únicamente para inspección visual manual. c Realiza mediciones automatizadas y continuas conectadas al proceso. 24 El objetivo principal de la tecnología analítica de procesos (PAT) según FDA es: a Eliminar completamente el laboratorio de control de calidad. b Reducir el número de operadores. c Comprender y controlar el proceso mediante mediciones oportunas de atributos críticos. 25 ¿Cuál de las siguientes técnicas analíticas es ampliamente utilizada en tecnologías analíticas de procesos (PAT) para monitoreo de mezclado y granulación? a Cromatografía en capa fina. b Espectroscopía NIR. c Microscopía electrónica de transmisión (TEM).

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¿Cuál es el principal objetivo de la planificación de necesidades de capacidad en una planta farmacéutica?

De acuerdo con los principios GMP y de ICH Q9, la calificación de proveedores de un IFA debe priorizar:

Durante la recepción de un lote de IFA, ¿cuál es el control mínimo esperado antes de liberar el material al inventario de producción?

¿Cuál es el objetivo principal del almacenamiento bajo condiciones controladas para excipientes higroscópicos?

En el proceso de dosificación (dispensing), una práctica GMP (BPF) crítica es:

¿Qué clasificación de área es apropiada para el llenado aséptico de productos estériles según estándares internacionales?

¿Cuál es la principal ventaja de un molino de chorro (jet mill) para fármacos termosensibles?

La tamización como operación unitaria en la fabricación de medicamentos se utiliza principalmente para:

La extracción sólido-líquido se optimiza generalmente mediante:

¿Cuál es la ventaja principal de la liofilización para productos biológicos?

En destilación, el parámetro que más directamente determina la separación de componentes es:

¿Qué fenómeno se busca minimizar durante la mezcla de polvos farmacéuticos?

La filtración estéril de soluciones inyectables se realiza típicamente con membranas de:

En el proceso de compresión de tabletas, el defecto conocido como "capping o taponamiento" suele asociarse a:

La esterilización por calor húmedo es especialmente adecuada para:

En procesos biotecnológicos, el parámetro crítico que más directamente afecta el crecimiento celular en un biorreactor es:

La granulación húmeda se emplea principalmente para:

Durante la fabricación de emulsiones farmacéuticas, la selección del homogeneizador influye principalmente en:

En la fabricación de líquidos orales, ¿qué operación unitaria es esencial para eliminar partículas visibles antes del envasado?

¿Cuál es una ventaja importante de la nanoencapsulación de fármacos?

¿Cuál es el objetivo principal de los controles In line?

Un ejemplo típico de control At line es:

¿Qué caracteriza a un sistema On line?

El objetivo principal de la tecnología analítica de procesos (PAT) según FDA es:

¿Cuál de las siguientes técnicas analíticas es ampliamente utilizada en tecnologías analíticas de procesos (PAT) para monitoreo de mezclado y granulación?