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Norma 073: Conceptos Desordenados

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Sobre esta actividad

Conceptos clave para entender la norma 073.

Creada por

MARIANA ALVARADO LEON
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México

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Norma 073: Conceptos DesordenadosVersión en línea

Conceptos clave para entender la norma 073.

por MARIANA ALVARADO LEON
1

Capacidad de un fármaco o medicamento para mantener sus propiedades físicas, químicas, microbiológicas y terapéuticas dentro de límites especificados durante su vida útil.

  
  
2

Periodo durante el cual un medicamento conserva la calidad y eficacia establecidas bajo las condiciones de almacenamiento recomendadas.

     
     
3

Ensayos realizados a condiciones forzadas de temperatura y humedad para estimar la vida útil del producto en menor tiempo.

        
  
     
4

Pruebas efectuadas bajo condiciones normales de almacenamiento durante el tiempo completo de vida útil del medicamento

              
  
  
  
  
  
5

Factores ambientales, principalmente temperatura y humedad, que deben mantenerse para conservar la calidad del producto.

        
  
  
  
6

Contenedor que tiene contacto directo con el medicamento y cuya función es protegerlo de la luz, el aire y la humedad

  
  
7

Proceso físico o químico que provoca la pérdida de potencia, pureza o eficacia del principio activo con el paso del tiempo.

8

Documento técnico donde se registran los resultados, interpretación y conclusiones de los estudios de estabilidad realizados al producto

     
  
  
 
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