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En este caso se debe tramitar un CONTROL DE CAMBIOS?

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1	elizabeth cedeño 27 de Enero de 2026	% 100	03:07

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Controles de cambiosVersión en línea En este caso se debe tramitar un CONTROL DE CAMBIOS? por elizabeth cedeño 1 Se va a modificar una parte del proceso productivo actualmente establecido. Sí No 2 Se traslada un equipo validado a otra área sin cambiar su función. Sí No 3 Se mejora la eficiencia de un proceso sin modificar documentos, equipos ni producto. Sí No 4 El cambio afecta el estado validado de procesos o métodos. Sí No 5 Se modifica un parámetro de la especificación del producto. Sí No 6 Se cambia la fecha de vida útil o retest del producto. Sí No 7 Se identifica un error ortográfico en un documento que no afecta el proceso ni el producto. Sí No 8 El cambio puede afectar la calidad del producto Sí No 9 Se cambia una materia prima del producto. Sí No 10 Se incluye un nuevo proveedor crítico de alto riesgo Sí No 11 Se actualizan datos administrativos de un proveedor sin impacto en calidad ni proceso Sí No 12 Se reemplaza o deja de usar un equipo crítico Sí No 13 Se incluyen nuevos equipos que afectan la validación de limpieza Sí No 14 Se adquiere un computador administrativo para oficina sin impacto en sistemas validados. Sí No 15 Se realiza una actualización en un sistema computarizado que puede afectar su validación Sí No 16 Se eliminan documentos del sistema de gestión de calidad y esto afecta a más de un área Sí No 17 Se realiza un cambio de formato estético (logo o color) sin afectar el contenido Sí No 18 Se va a modificar contenido de formatos del Batch Record vigentes en ISODOC Sí No 19 El cambio impacta licencias otorgadas por autoridades sanitarias Sí No 20 Se modifica la razón social o domicilio de la licencia Sí No 21 Se cambia el representante legal y esto impacta las licencias Sí No 22 El producto debe incluirse en reportes obligatorios a autoridades de control. Sí No 23 Se modifican materiales de envase primario o secundario. Sí No 24 El cambio puede afectar condiciones de almacenamiento (temperatura, humedad, luz). Sí No 25 El cambio requiere notificación al cliente según acuerdo de calidad Sí No 26 Se actualiza el organigrama del área, sin cambios en funciones que impacten procesos, calidad o licencias. Sí No

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por elizabeth cedeño

Se va a modificar una parte del proceso productivo actualmente establecido.

Se traslada un equipo validado a otra área sin cambiar su función.

Se mejora la eficiencia de un proceso sin modificar documentos, equipos ni producto.

El cambio afecta el estado validado de procesos o métodos.

Se modifica un parámetro de la especificación del producto.

Se cambia la fecha de vida útil o retest del producto.

Se identifica un error ortográfico en un documento que no afecta el proceso ni el producto.

El cambio puede afectar la calidad del producto

Se cambia una materia prima del producto.

Se incluye un nuevo proveedor crítico de alto riesgo

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Se reemplaza o deja de usar un equipo crítico

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Se adquiere un computador administrativo para oficina sin impacto en sistemas validados.

Se realiza una actualización en un sistema computarizado que puede afectar su validación

Se eliminan documentos del sistema de gestión de calidad y esto afecta a más de un área

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Se va a modificar contenido de formatos del Batch Record vigentes en ISODOC

El cambio impacta licencias otorgadas por autoridades sanitarias

Se modifica la razón social o domicilio de la licencia

Se cambia el representante legal y esto impacta las licencias

El producto debe incluirse en reportes obligatorios a autoridades de control.

Se modifican materiales de envase primario o secundario.

El cambio puede afectar condiciones de almacenamiento (temperatura, humedad, luz).

El cambio requiere notificación al cliente según acuerdo de calidad

Se actualiza el organigrama del área, sin cambios en funciones que impacten procesos, calidad o licencias.