Relacionar Columnas Normativas, ISOVersión en línea Requisitos por Regina Romero 1 ISO-9002 2 Enfoques clave ISO-9002 3 NOM-083-SEMARNAT-2003 4 Objetivo NOM-177-SSA1-2013 5 Protocolo clínico, Informe final, Análisis estadístico, Perfiles de disolución, Aseguramiento de calidad, PNO requeridos 6 Aplicación NOM-177-SSA1-2013 7 Empresa socialmente responsable 8 Objetivo ESR 9 Aplicación NOM-083-SEMARNAT-2003 10 ISO-9001 11 Objetivo NOM-083-SEMARNAT-2003 12 Pilares ESR 13 Qué regula la NOM-177-SSA1-2013 14 Para qué sirve ser una ESR 15 Qué regula la NOM-083-SEMARNAT-2003 16 NOM-177-SSA1-2013 Especificación técnica que funciona como guía práctica para interpretar y aplicar correctamente cada requisito de la ISO 9001:2015. Cómo Selec->diseño, construcción, operación, monitoreo y clausura de sitios para depósito definitivo de residuos sólidos urbanos y de manejo especial Mejora la reputación ante clientes, proveedores y sociedad. Genera confianza y preferencia. Atrae talento y reduce rotación laboral. Proteger el ambiente, el suelo, el agua y la salud pública Norma internacional que establece requisitos para implementar un Sistema de Gestión de la Calidad en cualquier organización, pública o privada. Generar valor no solo económico, sino también social y ambiental, pensando en el bienestar del presente y del futuro. Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un mx es intercambiable. Requisitos para realizar estudios de biocomparabilidad Pensamiento basado en riesgos, enfoque a procesos, orientación al cliente, mejora continua Ética y gobernanza, calidad de vida laboral, compromiso con la comunidad, medio ambiente Cualquier nstitución que realice pruebas de intercambiabilidad o biocomparabilidad, deben hacerse en territorio nacional y c/población mexicana. Especif de protamb p/selec, diseño, construcción, oper, monitoreo, clausura d sitio d disposición final d residuos sólidos urbanos y d manejo especial NOM-177-SSA1-2013 incluye apéndices Demostrar que un mx genérico es intercambiable con mx de referencia y que un biotec es biocomparable y requisitos de quienes realizan estas pruebas. Definir criterios para: Estudios de intercambiabilidad: biodisponibilidad, bioequivalencia y perfiles de disolución. Biocomparabilidad p/mx biotec A entidades públicas y privadas encargadas de operar rellenos sanitarios o sitios de disposición final Organización que integra de forma voluntaria prácticas éticas, sociales, laborales, ambientales y de gobierno corporativo en todas sus operaciones. 1 Mejora continua 2 Qué es enfoque a procesos 3 Estructura ISO 4 Bioequivalencia 5 Mx referencia 6 Intercambiabilidad 7 Requisitos operación de sitio para depósito de residuos sólidos urbanos 8 Info documentada 9 Tercer Autorizado 10 Biodisponibilidad 11 Explicación cláusulas ISO-9002 12 Selección de sitio para depósito de residuos sólidos urbanos 13 Qué es pensamiento basado en riesgos 14 Objetivo ISO-9001 15 Perfil de disolución 16 1.-Estudios lab pH 1.2, 4.5, 6.8 (perfildisol), 12u 5t. f2 ≥ 50: perfiles similares, f2 < 50: perfiles dif 2.-Estudios in vivo (biodispo y bioeq) 17 Categorías de sitios Cantidad y velocidad con que un fx llega a la circulación. Asegurar productos y servicios consistentes, cumpliendo con requisitos de cliente, legales y reglamentarios, mejora continua de sistema NO áreas naturales, a 500 m cuerpos de agua (pozos, acuiferos) y zonaurbana, Barrera geológica o impermeab p/ evitar contaminación de subsuelo De alto nivel Contexto de la organización, liderazgo, planificación, apoyo(documentos,etc), operación, evaluación desempeño, mejora continua Estudios geológicos. Compactación mínima(A, B, C). Cubrir residuos <24h p/evitar fauna nociva. Monitoreo biogas, acuíferos, lixiviado Buscar siempre mejoras para que los px, procesos o servicios sean cada vez mejores. Nunca se considera que todo está “perfecto” El trabajo como serie de pasos conectados que transforman insumos en resultados. Para controlar, mejorar y hacer más eficiente cada proceso Consiste en identificar lo que puede salir mal antes de que ocurra y tomar acciones para evitar fallas. Contexto de la organización, liderazgo, planificación, apoyo(documentos,etc), operación, evaluación desempeño, mejora continua Mx genérico tiene el mismo efecto que mx referencia. Enfoques estudio intercambiabilidad NOM-083-SEMARNAT-2003 A: >100 ton/día B: 50–100 ton/día C: 10–50 ton/día D: <10 ton/día (requisitos simplificados) Comparar biodisponibilidades entre px y resulte igual efecto Px innovador designado por la autoridad Cuánto fármaco se libera con el tiempo Laboratorio autorizado por COFEPRIS para realizar estas pruebas de intercambiabilidad Datos, procedimientos o evidencias organizadas para demostrar cómo se trabaja y cómo se controla la calidad
Escucha los audios y emparéjalos con el estilo de música que ejemplifican
Empareja los nombres de las 7 maravillas del mundo moderno con su imagen al atardecer