directrices para la documentación del sistema de gestión de la calidad
GTC-ISO TR 10013.DIRECTRICES PARA LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
APRENDIZ: YULIANA OROZCO VALENCIA
TECNOLOGO: GESTION INTEGRADA DE LA CALIDAD, MEDIO AMBIENTE, SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO.
FICHA: 2058968
4. DOCUMENTACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4.1 GENERALIDADES
La forma de organizar la
documentación del sistema de gestión de la calidad normalmente sigue los
procesos de la organización o la estructura de la norma de calidad aplicable, o
una combinación de ambas. La estructura
de la documentación utilizada en el sistema de gestión de la calidad puede
describirse en forma jerárquica. Esta estructura facilita la distribución,
conservación y entendimiento de la documentación.
La extensión de la
documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una
organización a otra debido a: - El tamaño de la organización y tipo de
actividades, La complejidad de los procesos y sus interacciones, y La competencia del personal.
4.2 PROPÓSITOS Y BENEFICIOS Los propósitos y beneficios de tener documentado el sistema de gestión de la calidad para una organización incluyen, pero no están limitados a, los siguientes:- describir el sistema de gestión de la calidad de la organización;
- proveer información para grupos de funciones relacionadas, de manera tal que puedan entender mejor las interrelaciones;
- comunicar a los empleados el compromiso de la dirección con la calidad;
- ayudar a los empleados a comprender su función dentro de la organización, dándoles así un mayor sentido del propósito e importancia de su trabajo;
- facilitar el entendimiento mutuo entre los empleados y la dirección;
- proveer una base para las expectativas del desempeño del trabajo;
- declarar la forma en que se llevarán a cabo las actividades para lograr los requisitos especificados.;
- proveer evidencia objetiva de que los requisitos especificados han sido logrados;
- proveer un marco de operación claro y eficiente; GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC-ISO/TR 10013
- proveer una base para la formación inicial de nuevos empleados y la actualización periódica para los empleados actuales;
- proveer una base para el orden y el equilibrio dentro de la organización;
- proveer coherencia en las operaciones basadas en procesos documentados;
- proveer una base para la mejora continua;
- proveer confianza al cliente, basada en los sistemas documentados;
- demostrar a las partes interesadas las capacidades dentro de la organización;
- proveer un marco de referencia claro de requisitos para los proveedores;
- proveer una base para auditar el sistema de gestión de la calidad;
- proveer una base para evaluar la eficacia y adecuación continua del sistema de gestión de la calidad.
4.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD Y SUS OBJETIVOSLa política de la calidad y sus objetivos deberían estar documentados y pueden estar en un documento independiente o estar incluidos en el manual de la calidad. 4.4 MANUAL DE LA CALIDAD 4.4.1 Contenido Un manual de la calidad es único para cada organización. Esta Guía permite flexibilidad en la definición de la estructura, forma, contenido o método de presentación de la documentación del sistema de gestión de la calidad para todos los tipos de organizaciones.
El manual de la calidad debería incluir el alcance del sistema de gestión de la calidad, los detalles de cualquier exclusión y su justificación, los procedimientos documentados o referencia a ellos, y una descripción de los procesos del sistema de gestión de la calidad y sus interacciones. La información acerca de la organización, tal como el nombre, ubicación y medios de comunicación deberían estar incluidos en el manual de la calidad. También se puede incluir información adicional, tal como su línea de negocio, una breve descripción de sus antecedentes, historia y tamaño. Un manual de la calidad debería contener los elementos descritos en los numerales 4.4.2 a 4.4.9, pero no necesariamente en el mismo orden.
4.4.2 Título y alcance
El titulo y/o
alcance del manual de la calidad debería definir la organización a la cual el manual
aplica. El manual debería hacer referencia a la norma de sistema de gestión de
la calidad específica sobre la cual está basado el sistema de gestión de la
calidad.
4.4.3 Tabla de contenidos
La tabla de contenidos del manual de la
calidad debería incluir el número y titulo de cada sección y su localización.
4.4.4 Revisión, aprobación y
modificación
La evidencia del estado de
revisión, aprobación y modificación, y la fecha del manual de la calidad
debería estar claramente indicado en el manual. Cuando sea factible, la naturaleza del
cambio debería estar identificada en el documento o el nexo apropiado.
4.4.5 Política y objetivos de
la calidad
Cuando la organización elige
incluir la política de la calidad en el manual de la calidad, el manual de la
calidad puede incluir una declaración de la política y los objetivos de la
calidad. Las metas de calidad reales para alcanzar esos objetivos pueden estar
especificadas en otra parte de la documentación del sistema de gestión de
calidad como lo determine la organización. La política de la calidad debería
incluir un compromiso para cumplir con los requisitos y mejorar continuamente
la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
4.4.6 Organización, responsabilidad y autoridad El manual de la calidad debería proporcionar una descripción de la estructura de la organización. La responsabilidad, autoridad e interrelación pueden indicarse por medio de organigramas, diagramas de flujo y/o descripciones de trabajo Estos pueden estar incluidos o hacerse una referencia a ellos en el manual de la calidad.
4.4.7 Referencias El manual de la calidad debería contener una lista de documentos a los que se hace referencia, pero que no están incluidos en el manual. 4.4.8 Descripción del sistema de gestión de la calidadEl manual de la calidad debería proporcionar una descripción del sistema de gestión de la calidad y su implementación en la organización, Las descripciones de los procesos y sus interacciones deberían incluirse en el manual de la calidad Los procedimientos documentados o referencias a ellos deberían estar incluidos en el manual de la calidad La organización debería documentar su sistema de gestión de la calidad especifico siguiendo la secuencia del flujo del proceso o la estructura de la norma seleccionada, o cualquier secuencia apropiada a la organización. Puede ser útil una referencia cruzada entre la norma seleccionada y el manual de la calidad.
4.4.9 AnexosPueden incluirse anexos que contengan información de apoyo al manual. 4.5 PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS4.5.1 Estructura y formatoLa estructura y formato de los procedimientos documentados en papel o medio electrónico) deberían estar definidos por la organización de las siguientes maneras, texto, diagramas de flujo, tablas, o una combinación de estas o cualquier otro método adecuado de acuerdo con las necesidades de la organización Los procedimientos documentados deberían contener la información necesaria (véase el numeral 4.5 2) y cada uno de ellos una identificación única. los procedimientos documentados pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo que definen como se desarrolla una actividad. Los procedimientos documentados generalmente describen actividades que competen a funciones diferentes, mientras las instrucciones de trabajo generalmente se aplican a las tareas dentro de una función. 4.5.2 Contenido4.5.2.1 - Titulo, El titulo debería identificar claramente el procedimiento documentado.
4.5.2.2 - Propósito, El propósito de los procedimientos documentados debería estar definido.
4.5.2.3 - Alcance: Se debería describir el alcance del procedimiento documentado, incluyendo las áreas que cubre y las que no 4.524 Responsabilidad y autoridad. La responsabilidad y autoridad de las funciones del personal y lo de la organización así como sus interrelaciones asociadas con los procesos y actividades descritas en el procedimiento deberían estar identificadas Para mayor claridad éstas pueden ser descritas en el procedimiento en forma de diagramas de flujo y textos descriptivos, según sea apropiado.
4.5.2.5 - Descripción de actividades El nivel de detalle puede variar dependiendo de la complejidad de las actividades los métodos utilizados y los niveles de habilidades y formación necesario para que el personal logre llevar a cabo las actividades. Independientemente del nivel de detalle los siguientes aspectos deben considerarse cuando sea aplicable:
- definición de las necesidades de la organización, sus clientes y proveedores;
- descripción de los procesos mediante texto yo diagramas de flujo relacionados con las actividades requeridas.
- establecimiento de que debe hacerse, por quién o por que función de la organización, por que, cuando, dónde y como.
- descripción de los controles del proceso y de los controles de las actividades identificadas,
- definición de los recursos necesarios para el logro de las actividades (en términos de personal, formación, equipos y materiales):
- definición de la documentación apropiada relacionada con las actividades requeridas,definición de los elementos de entrada y resultados del proceso
- definición de las medidas a tomar.La organización puede decidir que algunos de los aspectos anteriores sea más apropiado incluirlos en una Instrucción de trabajo.
4.5.2.6 Registros: Los registros relacionados con las actividades descritas en el procedimiento documentado deberían definirse en esta sección del procedimiento documentado o en otra u otras secciones relacionadas. Los formularios que se utilicen para estos registros deberían estar identificados Debería estar establecido el método requerido para completar, archivar y conservar los registros. 4.5.2.7 Anexos: Pueden incluirse anexos que contengan información de apoyo al procedimiento documentado, tales como tablas, gráficos, diagramas de flujo y formularios.
4.5.3 Revisión, aprobación y modificaciónDebería indicarse la evidencia de la revisión y aprobación, estado de revisión y fecha de la modificación del procedimiento documentado. 4.5.4 Identificación de los cambiosCuando sea factible, la naturaleza del cambio debe estar identificada en el documento anexos apropiados. 4.6 INSTRUCCIONES DE TRABAJO4.6.1 Estructura y formatoLas instrucciones de trabajo deberían ser desarrolladas y mantenidas para describir el desempeño de todo trabajo que se podría verse afectado adversa mente por la falta de tales Instrucciones Existen muchas maneras de preparar y presentar las instrucciones. Las instrucciones de trabajo deberían contener el titulo y una única identificación, (Esta información este establecida en el numeral 4.6.4). La estructura, formato y nivel de detalle utilizado en las instrucciones de trabajo deberían adaptarse a las necesidades del personal de la organización y dependen de la complejidad del trabajo, métodos utilizados, formación recibida, y las habilidades y calificaciones de tal personal.
La estructura de las instrucciones de trabajo puede variar con respecto a la de los procedimientos documentados.
4.6.2 ContenidoLas Instrucciones de trabajo deberían describir las actividades criticas. Deberían evitarse detalles que no den mayor control de la actividad. La formación puede reducir la necesidad de instrucciones detalladas, siempre y cuando el personal involucrado tenga la información necesaria para hacer su trabajo correctamente. 4.6.3 Tipos de instrucciones de trabajoAunque no se requiere una estructura o formato para las instrucciones de trabajo generalmente estas deberían cubrir el propósito y el alcance del trabajo y los objetivos, y hacer referencia a los procedimientos documentados pertinentes. En cualquier formato o combinación que sea seleccionado, las Instrucciones de trabajo deberían estar en el orden o secuencia de operaciones, que reflejen exactamente los requisitos y actividades pertinentes. Un formato o estructura coherente debería ser establecido y mantenido para reducir la confusión e incertidumbre. 4.6.4 Revisión, aprobación y modificaciónLa organización debería proporcionar clara evidencia de la revisión y aprobación de las Instrucciones de trabajo su estado de revisión y fecha de modificación 4.6.5 RegistrosCuando sea aplicable los registros especificados en la instrucción de trabajo deberían definirse en esta sección o en otra u otras secciones relacionadas. Los registros mínimos requeridos están identificados en la norma NTC-ISO 9001. El método requerido para completar, archivar y conservar los registros debería estar establecido. Los formularios usados para estos registros deberían estar identificados como corresponda.4.6.6 Identificación de los cambios Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debería identificarse en el documento o en los anexos apropiados. 4.7 FORMULARIOSLos formularios se desarrollan y mantienen para registrar los datos que demuestren el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad Los formularios deberían llevar un titulo numero de identificación, estado de revisión y fecha de modificación En el manual de calidad procedimiento documentados y/o instrucciones de trabajo debería hacerse referencia a los formularios o bien incluirlos como anexos.
4.8 PLANES DE LA CALIDADUn plan de la calidad es una parte de la documentación del sistema de gestión de la calidad.
El plan de la calidad necesita referirse sólo al sistema de gestión de la calidad documentado, mostrando como éste ha de ser aplicado a la situación especifica en cuestión e identificar y documentar cómo la organización lograra aquellos requisitos que son únicos al producto proceso proyecto o contrato particular.
El alcance del plan de la calidad debería estar definido El pian de calidad puede incluir procedimientos, instrucciones de trabajo y/o registros únicos.
4.9 ESPECIFICACIONESLas especificaciones son documentos que establecen requisitos. Las especificaciones en esta Guía no se tratan en detalle porque son únicas al producto / organización 4.10 DOCUMENTOS EXTERNOSLa organización debería considerar los documentos externos y su control en su sistema de gestión de la calidad documentado. Los documentos externos pueden incluir planos del cliente, especificaciones, requisitos legales o reglamentarios normas, códigos y manuales de mantenimiento. 4.11 REGISTROSLos registros del sistema de gestión de la calidad muestran los resultados obtenidos o proporcionan evidencia que indica que se están realizando las actividades establecidas en los procedimientos documentados e instrucciones de trabajo. Los registros deberían indicar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad y de los especificados para el producto. Las responsabilidades para la preparación de los registros deberían ser consideradas en la documentación del sistema de gestión de la calidad.
5 PROCESO DE ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
5.1 RESPONSABILIDAD PARA LA ELABORACIÓNLa documentación del sistema de gestión de la calidad debería ser desarrollada por aquellas personas involucradas en los procesos y actividades Esto conducirá a una mejor entendimiento de los requisitos necesarios y proporciona al personal un sentido de compromiso y propiedad. La revisión y utilización de los documentos y referencias existentes pueden reducir significativamente el tiempo para desarrollar de la documentación del sistema de gestión de la calidad, sirviendo ademas de ayuda para identificar aquellas áreas donde las insuficiencias del sistema de gestión de la calidad necesitan ser consideradas y corregidas 5.2 MÉTODOS DE ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDADLas organizaciones que están en proceso de implementar o que todavía no han implementado,un sistema de gestión de la calidad deberían: a) identificar los procesos necesarios para la complementación eficaz del sistema de gestión de la calidad, b) Entender las interacciones entre estos procesos, y c) documentar los procesos en la extensión necesaria para asegurar su eficaz operación y control. El análisis de los procesos debería ser la fuerza conductora para definir la cantidad de documentación necesaria para el sistema de gestión de la calidad. No debería ser la documentación la que conduzca los procesos.
5.3 UTILIZACIÓN DE REFERENCIASSiempre que sea apropiado, y para limitar el tamaño de la documentación deberían incluirse referencias a normas de sistemas de gestión de la calidad existentes reconocidas o a documentos disponibles para el usuario del documento. Cuando se utilizan referencias, debería evitarse especificar su estado de revisión, a fin de evitar cambiar el documento donde se hace la referencia cuando se cambia el estado de revisión del documento al que se hace referencia. 6 PROCESO DE APROBACIÓN, EMISIÓN Y CONTROL DE LOS DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD6.1 REVISIÓN Y APROBACIÓNAntes de su emisión, los documentos deberían ser revisados por personal autorizado, para asegurar la claridad, exactitud, adecuación y estructura apropiada Los usuarios los documentos también deberían tener la oportunidad de evaluar y comentar sobre la facilidad de uso de los documentos y sobre si los mismos reflejan las practicas reales. La liberación de los documentos debería ser aprobada por la dirección responsable de su implementan Cada copia debería tener evidencia de esta autorización de liberación Debería conservarse evidencia de la aprobación de los documentos.
6.2 DISTRIBUCIÓNEl método de distribución de los documentos por el personal autorizado debería asegurar que las ediciones pertinentes de los documentos apropiados estén disponibles para todo el personal que necesite la información incluida en los documentos. Se puede facilitar distribución y control adecuados, por ejemplo, enumerando las copias de los documentos de cada destinatario. La distribución de documentos tales como el manual de la calidad y el plan de calidad puede incluir partes externas (por ejemplo, clientes, organismos de certificación autoridades reglamentarias) 6.3 INCORPORACIÓN DE CAMBIOSSe debería proporcionar un proceso para el Inicio, desarrollo, revisión control e Incorporación de los cambios a los documentos El mismo proceso de revisión y aprobación utilizado en el desarrollo de documentos originales se debería aplicar al procesar los cambios. 6.4 EMISIÓN Y CONTROL DE LOS CAMBIOSLa emisión y control de los cambios en los documentos son esenciales para asegurar que el contenido de los documentos es aprobado apropiadamente por el personal autorizado y que la aprobación es fácilmente identificable Se pueden considerarse varios métodos para facilitar el proceso físico de hacer los cambios Debería establecerse un proceso para asegurar que solo los documentos apropiados están en uso Bajo ciertas circunstancias el documento apropiado a ser utilizado puede no ser la ultima versión del documento Los documentos modificador deberían ser reemplazados por la ultima versión Una lista maestra de documentos con los estados de revisión puede utilizarse para asegurar que el USUARIO tenga la edición correcta de los documentos autorizados. 6.5 COPIAS NO CONTROLADASPara el propósito de ofertas, uso del cliente fuera de la organización y otra distribución especial de los documentos en los que no se pretende el control de los cambios, tales documentos distribuidos deberían estar claramente identificados como copias no controladas.
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