Conceptos relacionados con las normas GMP
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A
Acrónimo para referirse a los atributos que deben tener los datos para ser exactos y consistentes, garantizando que sean atribuibles, legibles, contemporáneos, originales,
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B
Sigla en español de las prácticas que identifican, definen y describen los principios que deben regir los procesos de análisis de laboratorio para control de calidad de medicamentos
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C
Técnica de gestión japonesa basada en cinco principios simples, con el objetivo de lograr lugares de trabajo mejor organizados, más ordenados y más limpios de forma permanente para lograr una mayor productividad y un mejor entorno laboral.
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D
Siglas del Responsable técnico de una empresa farmacéutica.
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E
Es el espacio limitado por dos o más puertas, que se interpone entre dos o más salas, por ejemplo, salas de diferente clase de limpieza, para controlar el flujo de aire entre esas salas cuando se desea entrar en alguna de ellas. Las mismas se diseñan para ser usadas tanto por personas como por materiales
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F
Siglas de la Autoridad sanitaria estadounidense encargada de la Administración de Medicamentos y Alimentos
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G
Sigla en inglés correspondiente a las Buenas Prácticas de Manufactura
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H
es una medida que sirve para establecer el nivel de acidez o alcalinidad de una solución
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I
Tipo de capacitación que se le realiza al empleado en su puesto de trabajo en la que se le capacita en su puesto, se le indica como debe desenvolverse, su lugar de trabajo, sus implementos de seguridad, horas de entrada y salida, tiempo de descanso, entre otros.
Contiene la
J
Corresponde a la verificación de la limpieza del área de trabajo en la que se comenzará con un proceso productivo con el fin de asegurar que está se encuentra apta para su uso.
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K
Proceso que tiene como objetivo asegurar que el método de revisión de ampollas y frasco ampollas son adecuado, seguro y confiable, así como también comprobar que la eficiencia del sistema de inspección automática de la máquina de inspección de ampollas, es más eficiente que un sistema manual de inspección.
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L
Acción de Autorizar para la venta o para la siguiente etapa de proceso..
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M
Este método se emplea para seleccionar una proporción del producto -representativa de las características de todo el lote- para determinar la calidad del fármaco
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N
Maquina revisadora que detecta fisuras en las ampollas.
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O
Siglas. Es un documento autorizado, que da instrucciones para llevar a cabo operaciones no necesariamente especificas para un producto o material sino de una naturaleza más general (por ejemplo: operación de equipos, validación de mantenimiento y limpieza, premisas de limpieza, control del ambiente, muestreo e inspección).
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P
Caso empleado frecuentemente en los estudios de validación.
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Q
Garantía de calidad (sigla en inglés)
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R
Combinación de la probabilidad de que ocurra un daño y la severidad de ese daño.
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S
Organismo internacional responsable de la elaboración de normas.
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T
Número mínimo de lotes para la validación de procesos.
Contiene la
U
Unidad de medida de la iluminación o cantidad de luz que incide sobre una superficie.
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V
Acción de probar de manera documentada, de acuerdo a los principios de las GMP vigentes, que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad, o sistema lleva realmente a los resultados esperados.
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W
Agua empleada para la elaboración de inyectables (sigla en inglés).
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X
Maquina llenadora de bolsas plásticas, proceso semiautomático.
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Y
grupo de los medicamentos que se administran por vía parenteral.
Contiene la
Z
fase de las 5 s que describe la actividad diaria de mantener el área de trabajo lo más impecable posible
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