2
Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deberán diligenciar la tarjeta de implante por triplicado
3
Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA - expedir el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos, debiendo verificar su implementación y cumplimiento mediante la realización de visitas periódicas.
5
el importador deberá anexar el respectivo registro sanitario o permiso de comercialización según el caso.
6
A. Dispositivos Médicos No Invasivos B. Dispositivos médicos invasivos C. Reglas Adicionales Aplicables a los Dispositivos Médicos Activos D. Reglas Especiales
7
Los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada de clases llb y III, requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendió y comercialización un:
8
Si establecimiento no cumple con las condiciones técnicas y sanitarias que sustentaron la expedición del Certificado se aplicaran:
9
dispondrán de un plazo de treinta y seis (36) meses para comercializar el producto, contados a partir de la fecha del acto administrativo
10
Los titulares, fabricantes, importadores y comercializadores, o quien tenga dispositivos médicos, serán responsables de la veracidad de la información que le suministren tanto al público en general como a las entidades de control, así como del cumplimiento de las normas sanitarias
15
Es cualquier material impreso, digitalizado o gráfico que contiene instrucciones para su almacenamiento, utilización o consumo seguro del dispositivo médico.
16
Todos los establecimientos importadores y comercializadores de los dispositivos médicos deberán cumplir con los requisitos de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento, los cuales serán establecidos por el Ministerio de la Protección Social.
17
Los establecimientos dedicados a fabricar, semielaborar, envasar y empacar dispositivos médicos, para su funcionamiento, deben cumplir con
