Control de Calidad (CC)
Comparador
Auditoria
Comité coordinador
Cegamiento
patrocinador
Inspección
Sistema de calidad
Bioseguridad en el laboratorio clínico
Comité de Ética Institucional (CEI)
Es un examen sistemático e independiente de las actividades y documentos relacionados con el estudio, para determinar si las actividades fueron evaluadas y los datos fueron registrados, analizados y reportados con exactitud de acuerdo al proyecto.
Un comité que puede organizar el patrocinador para coordinar la conducción de un estudio multicéntrico.
Es la institución u organización que realiza los aportes para financiar el estudio.
Organización independiente integrada por miembros médicos, científicos y no científicos, cuya responsabilidad es garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio.
Se define como el grupo de acciones y procesos que tienen como fin garantizar la calidad de los resultados a lo largo del tiempo, detectar inmediatamente alteraciones en los resultados por fallas en alguno de los componentes.
Es el conjunto de normas y procedimientos que garantizan el control de factores de riesgo físico, químico, biológico y ergonómico que puedan afectar al personal mismo vinculado al laboratorio clínico o a los miembros de la comunidad.
La acción de las autoridades sanitarias o del Ministerio de la Protección Social de realizar una revisión oficial de los documentos, instalaciones, registros y de cualquier otro recurso que las autoridades consideren que estén relacionadas con el estudio clínico.
Procedimiento en el cual una o más partes del estudio desconocen aspectos del tratamiento.
Un producto de investigación o comercializado (por ejemplo, control activo) o placebo (sustancia que, careciendo por sí misma de acción terapéutica, produce algún efecto curativo en el enfermo, si éste la recibe convencido de que posee realmente tal acción) utilizado con frecuencia en un estudio clínico.
Las técnicas y actividades operacionales realizadas dentro del sistema de aseguramiento de la calidad para verifi car que se han cumplido los requerimientos de calidad de las actividades relacionadas con el estudio.
