1.
¿Para vender producto en otro país es necesario cumplir con sus requisitos regulatorios?
A
Si
B
No
C
No siempre
2.
¿Cómo clasifica FDA los productos medicos?
A
Tipo A, Tipo B y Tipo C
B
Productos de uso en hospital, uso en casa y de uso especializado
C
Clase 1, Clase 2 y Clase 3
3.
¿Cuál es el ISO para dispositivos médicos?
A
ISO 9001
B
ISO 1485
C
ISO 13485
4.
Los dispositivos Acist inyectan un tipo de tinta en el sistema vascular, lo que permite a los médicos ver el estado interno de este sistema durante un procedimiento cardiaco (angiografía). ¿Qué clase es este dispositivo?
A
Clase 1
B
Clase 2
C
Clase 3
5.
Uno de los usos de las máquinas de Ortho es en la inmunohematología que asegura que los receptores de transfusiones de sangre reciban sangre apropiada y compatible. ¿Qué clase es este dispositivo?
A
Clase 1
B
Clase 2
C
Clase 3
6.
Dexcom G6 es un sistema que contiene un pequeño sensor que mide sin interrupción la cantidad de azúcar (glucosa)en el fluido corporal. ¿Qué clase es este dispositivo?
A
Clase 1
B
Clase 2
C
Clase 3
7.
Los trocares ENDOPATH XCEL están diseñados para permitir ingresar instrumentos al cuerpo durante cirugías (típicamente utilizados en cirugías donde se utilizan cámaras).
A
Clase 1
B
Clase 2
C
Clase 3
8.
Las tijeras HARMONIC FOCUS se utilizan en pacientes que necesitan procedimientos de cabeza y cuello su diseño de la punta permite a los cirujanos agarrar, disecar, sellar y cortar con precisión. ¿Qué clase es este dispositivo?
A
Clase 1
B
Clase 2
C
Clase 3
9.
¿Quién indica en que países serán distribuidos / vendidos nuestros productos?
A
Jabil
B
BSI
C
El cliente
10.
¿Quién debe contribuir a que se cumplan los requerimientos regulatorios?
