1
cualquier dispositivo médico para ser utilizado por un facultativo especialista, en investigaciones efectuadas en un entorno clínico humano adecuado.
2
documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el que consta el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas, de dotación, recursos humanos y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del establecimiento fabricante
3
aquellos que incluyen contacto con piel, membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas
4
equipo biomédico nuevo, que se utiliza para promover la tecnología
5
dispositivo fabricado específicamente, siguiendo la prescripción escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado por un paciente determinado.
6
todos los equipos que han sido utilizados en la prestación de servicios de salud o en procesos de demostración, en los cuales, y que parte de sus subsistemas principales, han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante
7
empaque definitivo, apto para ser usado y listo para su distribución comercial.
8
equipos que han sido utilizados en la prestación de servicios y/o en procesos de demostración, que no tienen más de cinco (5) años de servicio desde su fabricación o ensamble
9
aquellos equipos que no han sido usados y que no tengan más de dos (2) años desde la fecha de su fabricación
10
operaciones por las cuales un dispositivo médico se empaca y rotula para su distribución.
11
indica el tiempo máximo dentro del cual se garantizan las especificaciones de calidad de un producto establecidas para su utilización
12
Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.
13
Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.
14
Potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico
15
actividad mediante la cual los dispositivos médicos son ubicados en un sitio y durante un período de tiempo son conservados en determinadas condiciones que aseguren que los mismos no van a sufrir alteraciones o cambios
16
Cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos o cualquier otro efecto de los dispositivos médicos
17
Medidas de seguridad que se deben cumplir al usar todo dispositivo médico
18
Llamado de atención, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o empaques, sobre algún riesgo particular
19
Propiedad del dispositivo médico de mantener sus características originales en el tiempo de vida útil dentro de las especificaciones establecidas de calidad
20
persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico
21
destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma conjunta con un dispositivo médico
22
toda información impresa escrita o gráfica adherida que acompañe el dispositivo médico
23
cualquier material impreso, digitalizado o gráfico que contiene instrucciones para su almacenamiento, utilización o consumo seguro del dispositivo médico
24
designación mediante números, letras o su combinación con la cual se identifica el diseño y la composición de un equipo biomédico
25
acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para los fabricantes de dispositivos médicos, en el cual se hace constar que el establecimiento fabricante cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos
26
acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, a los importadores de dispositivos médicos, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o acondicionamiento, control de calidad, de dotación y recurso humano
27
cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto procesado en un sólo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que pueda esperarse que sea homogéneo
